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爱创科技助力恒瑞医药建立满足欧美追溯法规的信息化追溯体系
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日期:2017-02-28 13:32:22来源:物联中国 作者: 收藏

近日,江苏恒瑞医药(50.40 -0.81%,买入)股份有限公司与北京爱创科技股份有限公司再次携手合作,以促进恒瑞医药出口至美国的药剂满足本土法规要求使用的GS1标准码制,建成符合全球质量管理标准的信息化追溯体系。

  恒瑞医药始建于1970年,致力于抗肿瘤药、手术用药、造影剂、心血管药及抗感染药等领域的创新发展并逐步形成品牌优势,是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地,国内最具创新能力的大型制药企业之一,先后被评为“全国医药系统先进集体”,连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业。恒瑞医药也是国内第一家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业,已有3个注射剂、2个固体制剂、5个原料药通过美国FDA及欧盟认证。

  按照法规,恒瑞医药药剂获FDA批准在美国上市销售,必当满足当地药品追溯法规。据悉,2013年,美国正式颁布了《药品供应链安全法案》(DSCSA),明确定义了法规的要求及时间计划,要求到2023年底全美范围内建立全供应链的追溯体系。法规要求中国出口到美国的药剂,必须同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵,遵守GS1标准。本次合作中,爱创科技凭借深耕药品赋码、追溯领域十余年经验,及对全球医药法规深刻理解,不仅为恒瑞医药提供了符合法规的GS1码制标准,还推动了恒瑞医药建立满足全球法规的信息化追溯体系。爱创科技资深咨询顾问刘文欣介绍,“我们具有自主知识产权的BizTTS产品质量追溯系统,适用于中国、美国、韩国、欧盟等多国家的追溯要求和政府法规,能完全满足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等对信息化系统的要求,并可根据企业不同业务需求、码制标准,生成编码(code128,GS1,SGTIN,SSCC)或者自定制格式,支持二维码。”

  随着药品市场经济及供应链的全球化,制药企业不论在哪个国家或地区,追溯体系建设逐渐成为全球范围医药供应链所有实体的一项行业标准/强制性法规。如果制药企业想在未来扩大贸易版图,需使自身追溯体系能够应对其他国家的规定,爱创科技致力于为每一个企业用户提供一站式综合解决方案。


出处:物联中国作者:Semiconductor Engineering(责任编辑:zy)
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